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全国人大代表、威廉体育集团有限公司董事长胡季强

　　中国网财经3月12日讯(记者 金易子)每年的两会，，，，，，，，城市有多多全国人大代表和政协委员为医药界建言献策。。。。。而目前大力推动的仿造药质量和疗效一致性评价(注：以下称一致性评价)，，，，，，，，则成为代表今年委员热议的焦点之一。。。。。

　　“一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级，，，，，，，，也是产业供给侧结构性鼎新的沉要行动。。。。。” 全国人大代表、威廉体育集团有限公司董事长胡季强指出。。。。。但他同时指出，，，，，，，，目前在推动过程中存在多项问题，，，，，，，，建议以点带面有序推动，，，，，，，，疑神疑鬼客观设限，，，，，，，，并尽快解决过河的“桥”和“船”等。。。。。

　　势在必行 但存多沉问题亟待改进

　　2015年8月9日国务院颁布《关于鼎新药品审评审批造度的定见》，，，，，，，，明确指出“提高仿造药质量，，，，，，，，加快仿造药一致性评价，，，，，，，，力争2018年底前实现国度根基药物口服造剂与参比造剂质量一致性评价”。。。。。2016年3月5日，，，，，，，，国务院办公厅下发了《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》。。。。。5月26日，，，，，，，，国度食品药品监督治理总局出台关于落实有关事项的布告，，，，，，，，并陆续征求定见或颁布了一系列工作文件和技术领导准则。。。。。

　　胡季强以为，，，，，，，，一致性评价有利于提高药品整体质量，，，，，，，，向国际一流水平看齐，，，，，，，，是全面提升产业素质，，，，，，，，推动产业国际化和惠及民生的大事。。。。。但他同时指出，，，，，，，，目前拥有一些亟待改进的问题。。。。。

　　他指出，，，，，，，，基药要求时限过紧。。。。。据统计，，，，，，，，必要在2018年底前实现评价的基药有289个种类，，，，，，，，17740个出产批文，，，，，，，，涉及1883个出产企业，，，，，，，，工作量巨大。。。。。“目前实现这一工作受造于诸多成分，，，，，，，，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显著不及。。。。。文件划定大无数基药必须在期限内实现显然是无法实现的。。。。。”

　　其次，，，，，，，，胡季强指出，，，，，，，，非基药裁减机造不合理。。。。。若是一家种类通过一致性评价，，，，，，，，三年后就不再受理其它一致性评价申请，，，，，，，，且“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到三家以上的，，，，，，，，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”，，，，，，，，必将造成大量非基药种类被反对在一次性评价大门之表，，，，，，，，被迫退出市场，，，，，，，，全行业必将伤筋动骨。。。。。

　　此表，，，，，，，，胡季强还以为，，，，，，，，一致性评价目前面对参比造剂确定和采集难题，，，，，，，，临床试验资源无法有效扩充，，，，，，，，企业不足足够财力支持等问题。。。。。“由于一致性评价工作量巨大、功夫要求集中和投入成本迅速上升，，，，，，，，无数企业不胜沉负。。。。。”

　　建议放宽时限至2021年底

　　“一致性评价是一项技术要求高、涉及行业面广、极度复杂的系统工程，，，，，，，，我们不足较为成熟的实际经验。。。。。”胡季强以为，，，，，，，，充分思考到我国国情、行业近况和企业的接受能力，，，，，，，，在此基础上造订全面系统的工作规划和美满的政策措施，，，，，，，，以点带面，，，，，，，，稳中求进。。。。。为此，，，，，，，，他提出了几点建议。。。。。

　　首先，，，，，，，，胡季强建议，，，，，，，，以点带面有序推动，，，，，，，，疑神疑鬼客观设限。。。。。“将实现时限从原定2018年年底耽搁至2021年底。。。。。” 他还建议，，，，，，，，为提高企业积极性，，，，，，，，将“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，，，，，，，，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”调整为“优先采购通过一致性评价的种类”

　　其次，，，，，，，，胡季强以为，，，，，，，，应尽快解决过河的“桥”和“船”。。。。。他以为，，，，，，，，对于企业申报的参比造剂，，，，，，，，应尽快予以审核确认；；；；；；；对于目前具备前提的临床试验机构数量少、动力不及的问题，，，，，，，，要多方动手，，，，，，，，采取必要的激励与搀扶措施，，，，，，，，调动医疗机构参加一致性评价的积极性。。。。。

　　胡季强还建议，，，，，，，，处罚企业要依法合规。。。。。此表，，，，，，，，要器沉一致性评价过程中的药品供给保险。。。。。“对于不具备技术实力、无能力承担一致性评价成本的企业，，，，，，，，如其有关产品为市场独家种类、市场欠缺种类，，，，，，，，应设立相应的补助资金，，，，，，，，援试祗业发展有关种类的一致性评价，，，，，，，，以免市场断档，，，，，，，，无法满足人民人民用药需要。。。。。”